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大华农顺利通过兽药GCP扩项监督检查
日期:2023-09-25

919日—21日,兽药GCP监督检查专家组一行三人莅临广东温氏大华农生物科技有限公司对拟扩项的猪药效评价试验和猪药效评价田间试验项目进行为期3天的现场监督检查。最终,申请扩项的以上2个临床试验项目均顺利通过检查!截止目前,广东温氏大华农GCP机构共有4个临床试验项目通过了农业农村部的监督检查。


专家组依据《兽药临床试验质量管理规范》及相关检查办法和检查标准,从软件和硬件两个维度,通过听取汇报、查看动物试验场、参观实验室、现场考核临床试验技术及样本检测能力、查阅文件及记录、随机抽查提问等方式对广东温氏大华农兽药GCP的实施情况进行了全面的检查。经过专家组充分讨论,一致认为广东温氏大华农GCP机构各部门设置合理、人员分工明确,设施设备齐全、管理体系符合《兽药临床试验质量管理规范》的要求且运行良好,能够规范地开展兽药临床试验,具备开展猪药效评价试验和猪药效评价田间试验的能力。同时,监督检查专家组也指出了本机构存在的问题与不足,并提出了整改意见和建议。广东温氏大华农GCP机构对本次检查中提出的整改意见和建议将认真落实,加强学习,持续改进,不断提升本机构的管理水平与技术能力。

农业农村部兽药GCP的监督检查,有助于进一步规范广东温氏大华农兽药GCP机构的运作,提高临床试验的质量,为新产品的研发提速增效。